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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für regulatorische Angelegenheiten
Beschreibung
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Wir suchen einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten, der unser Team bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der erfolgreichen Zulassung unserer Produkte unterstützt. In dieser Rolle sind Sie maßgeblich daran beteiligt, sicherzustellen, dass unsere Produkte und Prozesse den geltenden nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Marketing zusammen, um regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdokumentationen bei Behörden wie der EMA, FDA oder anderen relevanten Institutionen. Sie analysieren regulatorische Anforderungen, bewerten deren Auswirkungen auf bestehende und neue Produkte und beraten interne Stakeholder hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen. Darüber hinaus beobachten Sie kontinuierlich Änderungen in der Gesetzgebung und passen interne Prozesse entsprechend an.
Ein weiterer wichtiger Aspekt Ihrer Tätigkeit ist die Kommunikation mit Behörden und externen Partnern. Sie vertreten das Unternehmen bei regulatorischen Audits und Inspektionen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Verpflichtungen fristgerecht erfüllt werden. Ihre Arbeit trägt wesentlich zur Marktzulassung und zum langfristigen Erfolg unserer Produkte bei.
Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten, ein engagiertes Team sowie die Chance, an innovativen Projekten mitzuwirken. Wenn Sie über fundierte Kenntnisse im regulatorischen Bereich verfügen, gerne analytisch arbeiten und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumentationen
- Überwachung regulatorischer Anforderungen und Gesetzesänderungen
- Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Themen
- Kommunikation mit Behörden und externen Partnern
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
- Pflege regulatorischer Datenbanken und Dokumentationen
- Sicherstellung der Einhaltung internationaler Standards
- Analyse von Auswirkungen regulatorischer Änderungen
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung und F&E
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandten Fachrichtungen
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. EMA, FDA)
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentationen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sicherer Umgang mit MS Office und regulatorischen Datenbanken
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie mit internationalen Zulassungsverfahren?
- Wie bleiben Sie über regulatorische Änderungen informiert?
- Können Sie ein Beispiel für eine erfolgreiche Zulassung nennen?
- Wie gehen Sie mit behördlichen Rückfragen um?
- Welche regulatorischen Datenbanken haben Sie bereits genutzt?
- Wie arbeiten Sie mit anderen Abteilungen zusammen?
- Welche Rolle spielt Qualitätssicherung in Ihrer Arbeit?
- Wie priorisieren Sie Ihre Aufgaben bei mehreren Projekten?
- Welche Erfahrungen haben Sie mit Audits?
- Wie gehen Sie mit komplexen regulatorischen Anforderungen um?
